一、办理条件

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

二、所需材料

一般情况：

1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

3.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

4.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

5.符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

6.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

如果属于以下情况的，还需增加相应材料

情况1：涉及技术要求变更的

1. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部