第一类医疗器械产品备案补发 - 一类产品备案源兴医疗

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一、办理条件

第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

二、所需材料

一般情况：

1.《第一类医疗器械备案补发表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.遗失情况说明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

3.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份）

4.《第一类医疗器械备案凭证》及信息表（电子件1份,复印件1份）

5.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

6.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

7.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部