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据悉，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪日前获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。 上海市食药监局表示，远心医疗注册于上海自贸区内，其产品的获准上市，标志着以整合技术资源、促进专业化规模化生产为目的的医疗器械注册人制度试点工作迈出可喜的一步。通过试点，为推动供给侧结构性改革、促进产业资源整合提供了可行的范例，也为医疗器械注册人制度的全面推行奠定了实践基础。 “医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这种制度的实施，将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。而在过去，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理，而这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情。 为打破这一模式，去年12月，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市，上海探路成功后将为全国医疗器械的放管服提供鲜活经验。对此，上海市食药监局副局长徐徕表示，改革实施后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，既大幅降低了注册人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。 据了解，上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势的特点。如果患者出现心慌、心悸等情况，穿上这一可穿戴设备后，手机app上就会显示实时心电图，便于医生快速诊断和远程诊断。该公司负责人指出，国外已经有这类产品问世，但市场尚不成熟。在国内，也有同类产品开发，但并未获证。此次单道心电记录仪的获批上市，相比国外同类产品具有价格优势。 据悉，上海市食药监局为了让首个产品顺利落地，通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。而且上海市食药监局下一步将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。据透露，目前已有约20余家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业5个产品已进入优先检测通道。 医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，可以为医疗器械生产或经营企业提供产品注册或备案，以及医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。 |
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