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医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗 ...
当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制 ...
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验 ...
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备 ...
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求，优化医疗器械产品分类界定工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备 ...
对于工厂企业来说，通过建立质量管理体系既能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力。又能通过质量管理体系的建立使质量管理体系标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文 ...
对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。一、自 ...
一、同品种临床评价报告何时开始撰写最合适？建议最好在产品规划、研发阶段就开始考虑同品种临床评价报告的要求，了解已上市的同类产品的试验设计和数据，参考同类产品的相应文献，及时调整产品，保证申报器械和对比 ...
