医疗器械企业供应商评估制度

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

实施ISO13485步骤

ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。

ISO13485认证流程

企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合（北京）认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取 ...

医疗器械行业标准ISO13485简介

ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

体系咨询

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 ISO13485：2016国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。