医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)

分　范围和原则 　　1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 　　1.2本附录是对定

2016年医疗器械临床试验现场检查要点

2016年医疗器械临床试验现场检查要点如下表： 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验医疗机构 1.1.1 临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2016年76号

　广州缘兴医疗器械咨询有限公司根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见

理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿） 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案

缘兴医疗器械咨询据食品药品监管总局办公厅2016年6月3日发布的《2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 一、检验依据 医疗器械注册产品标准/产品技术要求

医疗器械定制式义齿生产质量管理规范

制式义齿生产质量管理规范将于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范围和原则 　　1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能

《医疗器械产品召回管理办法》解读

远医疗器械咨询据国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》：为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于201

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

器械咨询据总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 　　第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 　　第