关于《医疗器械注册优先审批程序》的说明

定程序的背景 　　医疗器械咨询据2014年3月31日，国务院发布了新修订的法规标准《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)

器械咨询据国家食品药品监督管理总局2016年9月21发布关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函食药监械监便函〔2016〕127号，医疗器械生产企业(以下简称“企业”)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第6

广东省局率先出台《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》

远医疗器械咨询据广东省局在全国率先出台的《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》：为加强全省医疗器械生产企业事中事后监督管理，准确、全面掌握获证生产企业的生产状况，督促生产企业按照法规标准要求组织生产。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，广东省食品药品监督管理

一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

医疗器械法规标准：一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险点 检查要点 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。 1.

《关于调整部分医疗器械注册行政审批事项审批程序的决定》解读

咨询网据国家食品药品监督管理总局公布，近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械注册行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为

《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准

医疗器械咨询日讯，2017年5月5日据总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号) 　　YY/T0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018

《医疗器械标准管理办法》解读

法》修订背景 　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010

YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 　　YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 　　本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的