《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

器械咨询《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局长：毕井泉 　　2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 　　第一章总则 　　第一条　为

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

器械咨询网日讯，5月19日电国务院日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。 　　国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政

《医疗器械召回管理办法》解读之二

疗器械咨询据国家食品药品监督管理局2017年5月24日发布《医疗器械召回管理办法》解读之二： 　　《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经医疗器械注册或医疗器械备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经医疗器械产品

《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

产许可证》的形式是什么？ 　　答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

2017有因抽检产品检验方案

有因抽检产品检验方案 50011/50012.一次性使用静脉留置针 一、检验依据 1.医疗器械注册产品标准/产品技术要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管

医疗器械广告(续批情形)审查条件清单

　一、应是上一年度已取得医疗器械广告批准文号，且涉及此广告的相关法律法规未发生变化，未被国家食品药品监督管理总局抽查复审，不变更原广告批准文号的任何内容，进行续批的情形。 　　二、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械

2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案

家医疗器械注册抽检（总局本级项目）产品检验方案 10010.无创自动测量血压计（电子血压计） 一、检验依据 1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《无创自动测量血压计》 3.医疗器械产品注册标准/产

网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)

械经营监督管理办法(征求意见稿) 　　第一章总则 　　第一条为加强网络医疗器械经营监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等，制定本办法。 　　第二条在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交