医疗器械广告(续批情形)审查责任清单

　一、企业主体责任 　　企业此次申请医疗器械广告(续批情形)审查所必备的相关材料等已准备完毕，符合条件清单中所涉及的全部条件，并进行自查，均符合法律、法规等相关条款的要求和标准。 　　二、企业违约需承担的法律和行政责任 　　企业对该事项所涉及的需进行核查的相关材

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

远医疗器械注册咨询据广东省食品药品监督管理局2017年5月24日发布关于印发《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》的通知： 　　粤食药监规〔2017〕4号 　　各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各事业单位： 　　《广

电子产品可靠性增长试验的实施目的

械咨询根据《电子产品可靠性试验》法规标准要求：可靠性增长试验的实施就是落实可靠性增长计划，要根据产品可靠性工作大纲制定试验计划，要确定试验剖面，要准备样品，准备试验设备和检测仪表及记录表格，要编制试验操作规程，准备纠正设计缺陷和排除故障所需的资源，要对参加试验的人员进行培训等等。

2017年医疗器械广告审查办事指南

受理条件： 满足列出的全部申请条件可申请： 　　(1)对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; 　　(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申

2017年《医疗器械网络销售监督管理办法》

缘兴医疗器械咨询据国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 　医疗器械网络销售监督管理办法 　　第一章总则 　　第一条为加强医疗

YY0669—2008《医用电器设备婴儿光治疗设备安全专用要求》修改单

册据食药品监管2017年7月21日发布:　YY0669—2008《医用电器设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单 　　(自发布之日起实施) 　　一、1.5条中： 　　“YY0505—2005医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁

医疗器械广告批文审查办法

　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的法规标准规定，制定本办法。 　　第二条　通过一定媒介和形式发

《医疗器械召回管理办法》已正式发布！

回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) 　　国家食品药品监督管理总局令 　　第29号 　　《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 　　局长：毕井泉