国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）　　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责 ...

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：　　一、修订背景　　2016年，原 ...

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）　　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《 ...

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、做好新旧制度文件衔接工作　　自2022年5月1日 ...

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行 ...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行 ...

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施 ...