医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则　　第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督 ...

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则　　第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督 ...

医疗器械注册与备案管理办法

第一章　总　则　　第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活 ...

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 　为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 　　 　　一、关于临床评价资料相关要求 　　（一）体外诊断试剂注册 　

医疗器械经营监督管理办法

一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　国家食品药品监督管理总

医疗器械说明书和标签管理规定

缘兴医疗器械咨询分亨医疗器械说明书和标签管理规定如下： 　　第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 　　

医疗器械生产监督管理办法

管理办法 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　国家