开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

器械生产企业应当具备什么条件 　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件： 　　一，是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。 　　二，是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。 　　三，是有保

医疗器械委托生产应具备什么条件

　医疗器械委托生产应具备什么条件？ 　　答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 　　医疗器械委

生产办法的修订体现了哪些原则？

了哪些原则？ 答：新修订的生产办法体现了以下原则： 　　一，是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。 　　二，是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量

如何申请开办医疗器械生产企业

器械生产企业？ 　　答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器

医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件

哪些禁止或限定条件？ 　　答：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号通告），明确了禁止

《医疗器械生产监督管理办法》修订的总体思路是什么？

　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？ 　　答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下

医疗器械委托生产应当办理什么手续？

当办理什么手续？ 　　答：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械

YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标

YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透