医疗器械临床试验质量管理规范

第一章　总　　则 第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据

《医疗器械临床试验质量管理规范》

临床试验质量管理规范》 　　第一章　总　　则 　　第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 　　第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包

医疗器械注册《医疗器械分类规则》第15号令

注册咨询据《国家食品药品监督管理总局令》第15号 　　《医疗器械分类规则》 　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　长　　毕井泉 　　2015年7月14日

医疗器械咨询《植入性医疗器械现场检查指导原则》2015（98号）

质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则（征求意见稿）2015（98号） 医疗器械咨询为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，制定本指导原则。

医疗器械咨询《无菌医疗器械生产质量管理规范(2015年第101号)》

医疗器械生产质量管理规范附录 　　无菌医疗器械 　　第一部分范围和原则 　　1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 　　1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素

植入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》

入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规

《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则

管理规范现场检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各

A220-000 医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

理要素 　　(一)事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，(A220-000) 　　(二)受理范围 　　1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人 　　2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查 　　3.质量管理体系核查申请条