YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准大全

器械咨询，YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》 　　本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、

广东省医械所完成16项医疗器械国家标准制定工作

咨询近日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《内六脚平圆头螺钉》等296项国家标准。其中，广东省医疗器械质量监督检验所完成了其中医疗保健产品灭菌等16项医疗器械国家标准。 　　医疗器械标准是保障医疗器械质量和监管的重要依据，其制修订需经过严格的报批、组织编制

吉林省首次制定部分医疗器械地方标准

缘兴医疗器械咨询日讯，近日，吉林省食品药品监管局申报的定制式活动义齿、电脑中药熏蒸(洗)多功能治疗机、紫外线治疗仪三个产品的地方标准制订项目列入2016年度吉林省地方标准立项计划，这是吉林省首次制定医疗器械地方标准。 　　定制式活动义齿主要用于人体损坏牙齿的修复，电脑中药

《医疗器械注册管理法规解读之六》重点解读命名规则

品监督管理总局2016年01月07日发布了《医疗器械注册管理法规解读之六》重点解读在于医疗器械命名规则，细节如下： 　　　一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么 　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各

河北省出台改革药品医疗器械注册审评审批制度实施意见

医疗器械咨询日讯，2015年12月16日,河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械注册审评审批制度的实施意见》，对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级和创新发展提出具体意见措施。 　　《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料） 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外均未使用 □境外使用尚未在境内制剂应用 □境内制剂中已应用 拟用

《医疗器械通用名称命名规则》( CFDA令第19号)

缘兴医疗器械咨询据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) 　　《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局长　　毕井泉 　　2015

对CFDA申报医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范

第一条为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。 　　第二条本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。 　　第三条本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技