2016全面提升医疗器械注册管理专业化除旧立新

器械咨询网，据2016年全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA医疗器械注册管理司司长王者雄强调指出，今年医疗器械注册管理工作重点将以“十三五”规划开局为契机，以医疗器械审评审批制度改革为推动，全面提升注册管理专业化能力，依法、规范、高效地推进医疗器械注册管理各项工作。 　

医疗器械产品技术要求编写指导原则

监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　一、基本要求 　　(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 　　(三)医疗器

医疗器械产品技术要求编写指导原则

监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　一、基本要求 　　(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 　　(三)医疗器

CFDA最新发布2016年《14项医疗器械强制性行业标准》

器械咨询据CFDA2016年发布的最新医疗器械14项强制性行业标准编号、名称及适用范围如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 　　本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照

CFDA最新发布2016（79项推荐性行业标准）

网据CFDA最新发布2016年79项推荐性行业标准编号、名称及适用范围具体内容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》 　　本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填

国内外医疗器械法规的综述

规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操作者、使用者或患者的安全健康问题，为此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保障公众身体健康和生命安全。目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南〔2016〕17号

医疗器械咨询据《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》食药监械监便函〔2016〕17号文件如下： 　　医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医

《医疗器械临床试验质量管理规范》2016第25号

医疗器械咨询网据(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局长　毕井泉