申请医疗器械经营许可需要具备的条件

申请医疗器械经营许可，首先要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

产品技术要求在医疗器械抽检中的作用及问题

医疗器械质量监督抽查检验是指食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介

　　2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《定量成像功能性能评估申报指南》草案征求公众建议。该指南文件旨在指导制造商准备定量成像功能性能评估申报资料，适用于上市前批准（PMA）、人道主义豁免 ...

医疗器械软件质量技术标准编写着重关注问题

　　产品技术要求是医疗器械注册证的附件，是医疗器械软件的核心技术标准，需要系统性进行编写。比如，独立软件可以直接参考医疗器械软件注册技术审查指导原则附录I的模板进行编写产品技术要求。一般来说，产品技术 ...

三类医疗器械经营许可申请条件及所需材料

缘兴医疗专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案等

北京推医疗器械创新服务平台

　　一项创新医疗器械完成产品雏形的研发后，即便功能再优秀，由于缺乏工程化设计、注册检验咨询等原因，往往需一两年甚至更久才能完成医疗器械注册，这也使得创新医疗器械进入临床、上市阶段的速度被大大拖慢。这一 ...

器审中心组织开展医疗器械注册质量管理体系核查信息化培训

　　12月24日，国家局器审中心组织召开医疗器械注册质量管理体系核查信息化培训工作会。国家局器械注册司领导、全国31个省级药品监督管理部门相关负责同志以及中心有关人员参加了本次培训。 　　本次培训会是国家药 ...

体外诊断试剂临床试验现场检查要点

根据医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求，体外诊断试剂临床试验现场检查要点如下：