江苏多举措助推医疗器械产业高质量发展

江苏省是医疗器械产业大省，医疗器械生产、经营企业数量大、类型多，给监管工作带来了挑战。为加强医疗器械监管，促进行业健康良性发展，江苏省药品监督管理局注重风险防控，同时积极推进医疗器械注册人制度试点工作 ...

持续推进审评人员队伍建设

医疗器械产品的安全有效关系到人民群众的生命健康。科学、高效地评估拟上市医疗器械产品需要审评人员具备过硬的审评专业素质、全面的审评能力、清正廉洁的工作作风。我国正与世界各国医疗器械监管机构一起，探索和完 ...

医疗器械临床试验现场检查要点

根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定等相关要求，医疗器械临床试验现场检查要点如下：

一类医疗器械备案产品目录使用应注意的问题

　　国家食品药品监督管理总局针对第一类医疗器械备案有关事项的公告，明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的 ...

医疗器械注册人制度落地海南 注册与生产许可"解绑"

医疗器械注册人制度实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的“解绑”。医疗器械注册人制度实施后，院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品，节约大量人力物力。

美国FDA关于510 (k) 的改革历程

为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新，以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置，FDA开启了一系列的改革计划。鉴于器审中心目前正处于改革创新的重要进程中，本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改 ...

关于有源医疗器械产品结构及组成的变更

　　在二类有源医疗器械许可事项变更中，产品结构及组成的变更是比较常见的类型。下面，缘兴医疗就针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册中的产品结构及组成变更常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解医疗器械 ...

医疗器械注册中一些原则上的问题分析

　　医疗器械注册申请，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全 ...