医疗器械产品型号与规格变更的常见问题说明

　　产品型号、规格的变更，是医疗器械许可事项变更中的常见类型，为了帮助医疗器械企业更好地理解这类型许可事项变更注册的要求，缘兴医疗以下对医疗器械产品型号、规格变更的常见问题进行汇总说明。 　　一、新的 ...

江苏医疗器械不良事件监测工作扎实推进

　　近日，上海市、江苏省、浙江省和安徽省药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，明确医疗器械注册人的义务责任包括加强不良事件监测等。 　　“在医疗器械跨区域 ...

进口医疗器械企业冷链物流的合规管理探讨

　　我国幅员辽阔，区域经济发展水平参差不齐，且医疗器械领域的新法规不断出现，进口医疗器械企业在冷链物流合规管理方面受到多重因素的影响，大多数进口医疗器械企业面临如何选择最优冷链物流管理方案的挑战。 　 ...

医疗器械注册中通用名称的规定

　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要。为此，国家在医疗器械通用名称命名规则中，明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对通用名称层次、角度、词序及技 ...

医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布

　　2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八

注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别 ...

医疗器械注册申报资料中说明书的主要内容

　　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。申请医疗器械产品注册，说明书是必需要提交的资料，而且 ...

体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍

　　一、背景介绍，《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。区别于注册申请，对于上述适用于变更的情况，注册 .. ...