《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》发布

　　国家药监局近日正式发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长 ...

申请医疗器械注册或备案这些问题你需要了解

　　在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按照相关规定申请注册或者备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系 ...

医疗器械注册审评这些事儿，您都知道吗？

医疗器械事关公共健康。国家规定国内销售、使用的医疗器械应向相关部门注册并取得医疗器械注册证，其中涉及关键一环：审评！关于医疗器械注册审批，快来get这些知识吧！

医疗器械延续注册应避免出现这些问题

　　在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请；二、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报；三、 ...

安徽省启动医疗器械注册人制度试点工作

　　据了解，安徽省正式启动医疗器械注册人制度试点工作，该省药监局已经制定了配套文件，目前已有10家企业报名。 　　医疗器械注册人制度，就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。这项制度下，符合条件的医疗器械 ...

长三角医疗器械注册人制度启动试点

　　10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品。这意味着，医疗 ...

首个“跨省”医疗器械注册人制度试点工作方案出台

　　10月29日，上海、江苏、浙江、安徽一市三省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（试行）（以下简称方案）。方案有利于充分释放医疗器械注册人制度红利，推动长江三角 ...

广西正式启动医疗器械注册人制度试点

　　从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉，自10月25日起，广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这将进一步鼓励医疗器械研 ...