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招聘信息
全国首个科研机构获批医疗器械注册证
今天上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制 ...
药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作
为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多 ...
国家药监局:我国医疗器械标准体系持续完善
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”的要求,结合医疗器械产业发 ...
天津器械注册人制度试点工作稳步推进
近日,天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。据了解,这是天津市市场监管委继2018年8月25日发布《中国(天津)自由贸易试验区内 ...
新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究国家重点项目在京启动
2019年1月8日,由器审中心作为牵头单位的科技部国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科学技术部增材制造领域的多项重点内容,中国食品药品检定研 ...
审批时间缩短近三个月!去年21个创新医疗器械获批上市
神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年,国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康 ...
器审中心启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制
为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求,进一步规范审评工作流程,提高审评质量和效率,经研究,器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结 ...
国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定
为进一步规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。 境外检查工作是国际通行监管方式,也是我国药品 ...