无源医疗器械延续注册一些常见问题分析

　　一般来说，无源医疗器械产品申报延续注册时，产品往往已历经多年的市场考验，具有可靠的安全性和有效性。但企业在产品符合现行法规和标准的要求、申报资料的规范性等方面仍存在较多问题。据缘兴医疗的了解，无源 ...

关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的思考

　　人类体外辅助生殖技术用液（以下简称ART用液）是指与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，以准备、培养、转移或存储人类配子和/或胚胎的液体类医疗器械产品，如取卵液、卵子与胚胎处理液、精子洗涤液、精子密 ...

福建省开展医疗器械注册人制度试点工作

　　24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点实施方案》）。 　　根据国家药监局《关于扩大医 ...

医疗器械注册申请表和综述资料常见问题分析

　　基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，缘兴医疗对广东省二类无源医疗器械注册中关于申请表和综述资料的常见问题进行分析如下： 　　申请表是注册申请人 ...

辽宁省成为医疗器械注册人制度试点省份

　　日前辽宁省被国家药监局列为医疗器械注册人制度试点工作省份，这将有效促进辽宁省医疗器械上市，推动该省医疗器械产业链上下游分工合作。 　　医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托其 ...

医疗器械软件算法设计的审评要点

从“深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点”中，缘兴医疗获悉，医疗器械软件算法设计应当考虑算法选择、算法训练、网络安全防护、算法性能评估等活动的质控要求。建议数据驱动与知识驱动相结合进行算法设计，以提升 ...

助听器注册产品标准中需要注意的问题

助听器注册产品标准应当按照SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》的要求执行，助听器在医疗器械产品注册中以SJ/T10862-96中第五条的九项内容的要求予以标称

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择

　　按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注 ...