医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七

申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品分类编码

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六

在产品注册申请表中勾选“优先通道”仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。

药物支架产品上市后临床研究需关注的一些问题

　　为全面证明药物支架这类高科技新产品的安全性和有效性特别是长期使用的安全性，应在良好完成上市前各项研究的基础上，积极开展以观察产品长期特性为重点的上市后临床研究。生产企业可参考上市前临床试验的模式及 ...

关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题

　　1.关于入组病例要求 　　临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰 ...

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知

　　2018年9月，我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务行政相对人，我中心 ...

第二类医疗器械注册证变更办理程序

　　医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，国家对于医疗器械行业发展倾注了大量心血，随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。近日， ...

关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交事宜

　　医疗器械在医学工作起着十分重要的作用，其功能有疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊 ...

医疗器械CE认证流程及所需技术文件

　　医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一，各个国家都对其品质要求都十分严格。比如，所有进 ...