一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题

　　血液透析器虽然是一次性使用产品，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提 ...

广西施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批制度

　　从10月10日起，我区施行第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）首次注册告知承诺审批制度。 　　这是我区深化审评审批制度改革、推进药品医疗器械创新的一次实践。按照“你承诺、我审批，你失信、我撤销”的原则， ...

“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州举行

　　日前，“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。江苏省药品监督管理局局长王越带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加，认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及 ...

医疗器械注册关于产品技术报告的撰写

　　在申请医疗器械注册时，需按医疗器械注册管理办法的要求提交一系列的注册申报资料，其中产品技术报告是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料，其内容的完整与否直接影响到对产品能否做 ...

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

　　体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。 　　（一）信息性内容的文字性变化 　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办 ...

威海市市场监管局开展医疗器械使用质量专项检查

　　为保障医疗机构医疗器械使用质量，维护公众用械安全，威海市市场监管局从9月份开始,在全市范围内开展为期三个月的医疗美容机构及其他小诊所医疗器械使用质量专项检查行动。 　　一是摸清底数。与威海市审批局沟 ...

创新医疗器械特别审批的审查流程及时限

　　根据创新医疗器械特别审批程序(试行)，境内创新医疗器械特别审批工作流程分为初审、受理、审查、签发4个阶段；境外创新医疗器械特别审批工作流程分为受理、审查、签发3个阶段。 　　境内申请人向其所在地的省级 ...

医疗器械检验工作规范出台

　　为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》（以下简称《规范》）并于近日正式发布实施。 　　《规范》 ...