医疗器械注册哪些产品可以特别审批

　　依据创新医疗器械特别审批程序(试行)中的规定，创新医疗器械须同时符合以下三个条件，缺一不可。一是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或者核心技术发明专利已由国务院专利行政部门公开；二是主要工作 ...

10月1日起一大波市场监管新规实施

　　10月1日起，一批市场监管新规将如期“上马”实施，涉及食品、安全、建筑、医疗等与市民生活息息相关的多个方面。 　　■10月1日起新增防爆电气、家用燃气器具、大容量冰箱转为3C强制性认证。 　　市场监管总局发 ...

有源医疗器械注册中一些常见问题分析

　　有源医疗器械，是指需要使用电、气等驱动的医疗器械。为了能顺利进行有源医疗器械产品注册，获取医疗器械注册证，缘兴医疗下面就有源医疗器械注册中一些常见问题进行分析，希望对需要申报有源医疗器械注册者有所 ...

行业标准：血管内超声诊断设备通用技术要求

　　近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海爱声生物医疗科技有限公司（开立医疗全资子公司）共同起草的《血管内超声诊断设备通用技术要求》（行业标准编号：YY/T 165 ...

有源医疗器械注册产品标准的要求及常见问题分析

有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种，在注册申报过程中，可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。需要注意的是，申报资料会有部分标准未见编制说明的内容。

加强医疗器械使用质量管理，保障人民群众用械安全

　　近日，由内蒙古自治区药品监督管理局主办、巴彦淖尔市医院承办的“内蒙古自治区医疗器械使用质量管理培训会议”在巴彦淖尔市医院圆满结束。会议旨在进一步加强各医疗机构医疗器械使用质量管理，提高医疗器械管理 ...

维力医疗获二类医疗器械注册证

　　维力医疗发布公告称，其于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品主要适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。维 ...

我国医疗器械注册检验现状分析

注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准 ...