医疗器械注册申报过程中的一些常见问题分析

为了保证医疗器械的安全、有效，国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。下面，缘兴医疗就医疗器械注册申报过程中，注册申请表填写、上市证明文件和技术报告的常见问题进行整理分析。

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五

自eRPS系统启用后，通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。

医疗器械注册临床评价数据的收集

　　关于医疗器械注册临床评价数据的收集，缘兴医疗提醒大家，由于医疗器械种类和预期目的不同，对临床数据的要求也不同。因此，临床数据可以来源于多个方面，可以在获得的文献资料中得到数据，也可以从相产品临床使 ...

60余种医疗器械将有唯一标识

　　9月17日，国家药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，就植入式心脏起搏器、髋关节假体等60余种医疗器械首批开展唯一标识工作有关事项公开征求意见。这些 ...

以查代训！烟台印发医疗器械经营使用检查要点

　　为指导基层监管部门有效开展医疗器械经营和使用环节监管。近日，烟台市市场监管局编写印发《医疗器械经营使用环节日常监管检查要点》(以后称检查要点)，并对常见违法行为及其法律责任进行了梳理。 　　检查要点 ...

关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类情形将严重影响受 ...

医疗器械临床试验检查的判定原则

　　为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范要求，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床试验检查要点 ...

第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见发布

编者按：今年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，分步推行医疗器械唯一标识制度。9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一 ...