设计医疗器械临床试验方案应考虑的问题

　　由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此在设计医疗器械试验方案时，虽然其运用医学统计学原理基本是相同的，但是具体方案上会有很大区别。综合现有标准和文献，缘兴医疗认为，在设计 ...

提醒：消费者购买医疗器械产品看清“五法则”

　　如今，越来越多的医疗器械产品逐渐进入家庭，例如家用血压血糖监测仪、磁疗理疗治疗仪等，让消费者足不出户就能享受日常保健治疗、健康监测等服务。家用医疗器械无疑会带来很多方便，但要是买到“残次品”也可能 ...

福建省出台医疗器械风险管理会商工作制度

近日，省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》，对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。

医疗器械注册产品标准要求方面问题分析

　　医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据，同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需提交适用的注册产品标准以及依据该标准进行检测的产品注册检测 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四

　　自医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？ 　　答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮 ...

实施医疗器械临床试验的基本要点

　　医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。为了顺利实施医疗器械临床试验，保证注册资料的顺利过关，缘兴 ...

个性化医疗器械监管体系持续完善

2019年7月，在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行。

医疗器械“身份证”编码规则明确

　　8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗器械唯一标识系统的构成、唯一标识的技术要求、相关方责任等加以明确。《规则》明确，国家药监局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定系统建设 ...