关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考

　　一、前言 　　一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者，按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管，按照原材料可以分为金属和高分子，由于尿道疼痛和触觉、压力 ...

有助于定制式医疗器械注册审评的几个方面

　　作为上市前审批的重要环节，产品审评对于确保医疗器械的安全有效发挥了重要的作用，然而，对于定制式医疗器械而言，因其特殊性，除常规的技术要求外，生产过程和产品上市后数据的收集也应得到重点关注。因此，缘 ...

泰州医药高新区发出全市首张医疗器械经营企业跨区域设库许可证

　　“原本只是抱着试一试的想法提出了申请，没想到这么快就给办妥了！”7月19日，江苏鑫阳医疗器械有限公司负责人王再学从泰州医药高新区行政审批局工作人员手中，接过一张全新的医疗器械经营许可证（新增库房地址 ...

器审中心调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式

　　按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械 ...

申请医疗器械产品注册应先做好策划

　　为了保证医疗器械的安全、有效，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册管理办法中指出，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请 ...

医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段

8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在京举办。国家药品监管局副局长徐景和出席开班仪式并讲话。国家卫生健康委员会 ...

口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述

　　在传统口腔修复体的制作过程中，制作工艺繁琐，制作周期长，加工过程中依赖人力操作，金属材料在制作过程中易发生变形，难以控制尺寸精度，使患者舒适度下降。而采用3D打印技术生产的修复体可根据患者自身进行定 ...

浅谈医疗器械产品注册策划的主要内容

　　纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国的医疗器械监督管理条例中也明确规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗 ...