医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三

自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。

进口医疗器械使用说明书的显化翻译

作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械 ...

医疗器械注册CA认证有关问题解答(三)

　　什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生 ...

器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

　　2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体系核查 ...

武汉医疗器械企业经营信用等级评定出炉

　　武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业10家；全市5074家医疗器械零售企业中，A级（守 ...

医疗器械注册实施临床评价的过程

　　医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”， ...

潍坊市市场监管局多措并举力保医疗器械质量安全

　　2019年以来，潍坊市市场监督管理局以提升全市医疗器械质量安全水平为重点，强化规范提升，以风险管理为抓手，强化日常监管和风险管控，力保全市医疗器械质量安全。 　　一、强化“精准监管”，提高监管效能。一 ...

生产口腔医疗器械的产品注册

　　根据我国医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写“第一类医疗器械生产企业登记表”，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求 ...