ROC曲线在影像学设备中的应用概述

　　一、ROC曲线简介 　　1.什么是ROC曲线 　　ROC曲线即受试者工作特征曲线（receiver operator characteristic curve,ROC）,又称为感受性曲线（sensitivity curve），是反映灵敏度和特异度连续变量的综合指标，通 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之二

　　如何准备PDF版注册申报资料？ 　　答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件 ...

医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求

　　“医疗器械监督管理条例”中规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料，同时在“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中依次做出了详细要求。但行业中普遍存在两个理解上的偏差 ...

国家药监局再取消16项证明事项 含药品医疗器械等

　　从药品生产许可证到药品GMP证书，今后相关企业在办理相关事宜时可以少交些证明了。据悉，国家药监局发布《关于取消16项证明事项的公告》，决定继4月首次取消36项证明事项后，今年第二次取消部分证明事项。 　　 ...

对医疗器械注册申报资料规范的评价

　　医疗器械注册申报资料规范的建立是为了更有效地提供产品安全性、有效性研究及其结果，更高效地服务于注册上市前审查。影响医疗器械上市前审查的因素很多，其中较为重要的因素包括：审查能力、审查效率和审查的系 ...

水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述

　　水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）检测对于视神经脊髓炎（NMO）诊断具有显著临床意义。目前我国尚无该类试剂上市，此种情况给临床NMO诊断带来了一定的困难。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明 ...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一

　　一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？ 　　答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系 ...

医疗器械注册所需提交临床评价资料的情形

　　在中国，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。无论是第一类医疗器械产品备案还是申请第二类、第三类医疗器械产品注册，都需要提交临床评价资料。其中第一类产品不需要临床 ...