国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册 ...

定制式医疗器械注册审评相关要求探讨

　　与常规标准化、批量化生产的医疗器械特性明显不同，定制式医疗器械是按照患者的特殊需求，由生产企业进行个体化设计、制造，其特点是产品各异且数量少。定制式医疗器械这一特殊性，导致的诸多不确定因素，如个性 ...

国家药监局公布24项医疗器械行业标准

　　7月30日，国家药监局官网发布公告称，YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。医疗器械行业标准信息表 ...

网售医疗器械如何备案

　　按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案： 　　第一，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备 ...

上半年安徽省医疗器械专项监督检查取得阶段性成效

　　上半年，安徽省医疗器械监管工作以风险监管为主线，不断加大对重点产品、重点环节的专项治理，采取日常监管与飞行检查并重、约谈与警示同步、严惩违法违规“三位一体”的监管方式，监督涉械单位严格按照医疗器械 ...

如何开展医疗器械注册检验

　　“注册证是进入市场的入场券”。在我国，第二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从 ...

器审中心发布AI医疗产品审评要点

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》（以下简称《要点》），为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。 　　《要点》主要由五部分组成：适用范围、审 ...

申请医疗器械注册检验的前提条件及检验项目

　　在中国，二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照“医疗器械注册管理办法”或“体外诊断试剂注册管理办法”的相关规定向食品药品监督管理部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 ...