软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

　　为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型，尝试将软件监 ...

国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组第二次面对面会议在成都召开

　　2019年7月9日至11日，由中国国家药监部门担任主席的IMDRF医疗器械临床评价（MDCE）工作组第二次面对面会议在成都召开，来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药品监督管理局政法司、器械注册司、器械监管司 ...

口腔数字印模仪注册单元和产品检测单元划分

　　口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头的设备，在医疗器械分类目录中，其管理类别为二类。在国家药监局发布的“口腔数字印模仪注册技术审查指导原则”中，口腔数字印模仪注册单元和产 ...

人工智能医疗器械创新推进会在京召开

　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰，中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。 当前，人工智能已成为引领未来 ...

眉山市监管局多措并举促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新

　　据悉，为进一步提高眉山市药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障人民群众用药、用械安全有效，近日，市市场监督管理局印发《眉山市深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，多措并举促进 ...

AI医疗器械产品审批加速，行业管理将更为严格

　　7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京展开。大会上，人工智能医疗器械创新合作平台成立。 　　据悉，该平台以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智 ...

体外诊断试剂产品全生命周期监管建议

　　在“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”中，明确了加强药品医疗器械全生命周期监管的理念。通过对诊断试剂相关产品在全生命周期监管中存在的问题进行梳理，形成以下几点建议： 　　一是应重 ...

中美创新医疗器械监管概览

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领 ...