体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(三)

　　七、检验方法描述不详细。一般来说，生产企业都会将此部分内容尽可能地描述详细，尤其是操作较为复杂的产品，但有时也会出现内容遗漏的情况，如：从冷藏或冷冻条件取出的产品需放置室温多长时间进行平衡才能用于 ...

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下： 　　一、进口产品 ...

计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（二）

　　实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品的安全性和有效性。其中“模型”指对系统、实体、现象或过程的一种描述或表达形式。输入模型中的数据被视为模型的一部分。模型可以是对系 ...

体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(二)

　　四、主要组成成分描述不准确现象有：1.仅写明了试剂盒中的组成部分。很多说明书中仅是列出了试剂盒中有哪些组成部分，并未写明这些组成部分的具体组分及具体组分在反应体系中的比例或浓度，同时也未写明这 ...

体外诊断试剂注册产品说明书的常见问题分析(一)

　　产品说明书是申请体外诊断试剂注册需要向食品药品监督管理部门报送的申报资料之一。缘兴医疗发现，很多申请人报送的体外诊断试剂说明书，在编写上还存在相当多的问题，因此下面将对说明书编写中可能出现的常见问 ...

严把“三个环节”开展医疗器械专项检查

　　为强化高风险产品监管和全过程监管，提高医疗器械科学监管水平，确保人民群众用械安全、有效，近期花溪区市场监督管理局围绕生产、流通、使用“三个环节”开展了医疗器械质量专项检查。 　　一是在生产环节方面 ...

四省区医疗器械监管工作座谈会在沈阳召开

　　7月4日，国家药监局在沈阳市召开四省区医疗器械监管工作座谈会。内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（自治区）药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动工作开展 ...

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布

　　为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（以下简称《 ...