医疗器械将试行通用“身份证”

　　近日，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。两部门将选定部分重点医疗器械品种、部分省份作为试点，探索加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实 ...

关于深度学习辅助决策医疗器械软件的更新

　　深度学习辅助决策医疗器械软件更新，应当考虑对软件安全性和有效性的影响，包括正面影响和负面影响。若为重大软件更新，即影响到软件安全性或有效性的软件更新，应当申请许可事项变更；若为轻微软件更新，即未影 ...

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

　　近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器 ...

计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（一）

　　“开发新工具、新标准、新方法以研究FDA 所监管产品的安全性、有效性、产品质量、毒性、性能以及对公众健康影响的科学”是美国食品药品监督管理局（FDA）对“监管科学”的定义。近些年，FDA致力于深入研究能为公 ...

口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分

　　口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充 ...

符合条件的北京医疗器械生产企业落户天津将获许可结论异地采信

　　为积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业来津落户，天津颁布创新举措，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。 　 ...

设计体外诊断试剂临床方案前需做好的工作

　　在体外诊断试剂注册管理办法中，明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时需进行临床试验。为了让体外诊断试剂产品顺利进行临床试验，缘兴医疗提醒大家，在设计体外诊断试剂产品临床试验方案之前，应做好以下工作 ...

亳州市开展医疗器械“清网”行动

　　近日，从亳州市市场监督管理局了解到，自即日起至11月，该局在全市范围内部署开展医疗器械“清网”行动。 　　据了解，这次行动将围绕违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品、违法违规发 ...