体外诊断试剂生物样本临床试验质量控制

　　体外诊断试剂临床试验质控内容涉及资质类文件、批准类文件、操作类文件以及原始记录资料等方面。在体外诊断试剂临床试验现场检查要点中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录， ...

烟台整顿网售医疗器械严惩违法违规行为

　　为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，山东省烟台市市场监管局前不久开展了医疗器械“清网”行动，此项行动将一直持续到年底。 　 ...

医疗器械临床试验伦理审查考量的几个方面

　　通常情况下，伦理委员会在审查医疗器械临床试验项目时，主要从受试产品与试验操作两方面予以关注和考虑。其中受试产品方面，伦理审查时主要考虑因素包括以下几个：一是器械是否接触或进人人体；二是非接触人体的 ...

内江全面开展医疗器械“清网”行动

　　为进一步加强医疗器械网络销售监管，内江市将全面部署开展医疗器械“清网”行动，保障市民用械安全。 　　此次“清网”行动主要针对未履行法定义务的第三方平台以及违法违规医疗器械网络销售企业展开。重点查处 ...

安庆市自本月起开展为期5个月的医疗器械清网行动

　　从安庆市市场监管局获悉，自本月起，该市开展为期5个月的医疗器械清网行动，重点清理违法违规医疗器械网络销售企业、利用网络销售非法医疗器械产品、违法违规发布医疗器械网络销售信息，强化医疗器械网络销售监 ...

医疗器械注册CA认证有关问题解答(二)

　　CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对 ...

FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管

　　近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如 ...

胎心仪在家测宝宝健康不靠谱！这些医疗器械在家要慎用

　　随着医疗技术的不断发展，医疗器械也越来越多，医疗器械广泛应用于各大家庭，但是有一些医疗器械要慎用，有可能会对宝宝的健康产生不好的影响，要做一定得提前了解才能应用这些医疗器械，不要因为无知害了宝宝的 ...