关于第一类医疗器械备案表的填写说明

　　众所周知，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地食品药品监督管理部门提交备案资料，其中包括第一类医疗器械备案表，以下是关于第一类医疗器械备案表的填写说明。 　　一、第一类医疗器械备 ...

天津海关：进口医疗器械不合格查获率高

　　据悉，今年1至5月，天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元，批次不合格查获率为45.2%，其中退运处理4批次，货值38.1万美元。 　　据了解，南开海关检出的医疗器械不合格情况 ...

广州海关5月连续退运销毁两批次不合格进口医疗器械

　　今年5月，广州海关连续查获2批不合格进口医疗器械，数量共计123台（个），金额合计26427美元。目前，广州海关已依法对该2批医疗器械实施了监督销毁及退运处理。 　　据介绍，广州海关隶属番禺海关在查验110台来 ...

我国将启动医疗器械注册电子申报

　　基于医疗器械行业发展和企业诉求，国家药监局5月31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报，同时也保留线下申报。 　　国家药监局医疗器械技术审评中 ...

2018年度医疗器械注册工作报告

　　2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，按照《国务院关于改革药品医疗 ...

医疗器械注册CA认证有关问题解答

　　以下是医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的常见问题及解答： 　　一、CA申领的主体？ 　　答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领 ...

有源医疗器械使用期限注册的评价方法

　　有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。缘兴医疗提醒大家，对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定 ...

潍坊市启动“清网”行动严查医疗器械

　　潍坊市场监管局近日启动了在全市范围内的医疗器械“清网”行动,该行动将持续到今年年底。 　　此次行动将清理违法违规医疗器械网络销售企业,重点查处医疗器械网络销售企业“线下”未取得医疗器械生产许可证、经 ...