医疗器械UDI标识蓄势待发 生产企业须尽早规划

　　4月16日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。与会代表纷纷表示，对医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持医疗器械推行唯一标 ...

同品种医疗器械临床数据的收集和分析评价

　　医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价，是指通过与申报产品在基本原理、 ...

医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况

　　医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。 　　近年来，国家药品 ...

上海启动医疗器械临床试验监督检查

　　日前，上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日，上海市药监局召开临 ...

潍坊市启动医疗器械清网行动 重点清理这三类行为

　　为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，自即日起到今年年底，潍坊市市场监管局部署在全市开展医疗器械“清网”行动。 　　据 ...

医疗器械临床评价各阶段需要重点关注的问题

　　在医疗器械临床评价技术指导原则中，医疗器械临床评价被定义为，注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列 ...

医疗器械注册电子申报信息系统启动将近

　　5月15-16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）主办、中国医疗器械行业协会承办的第二期医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统专题公益培训班在京成功举行。此次培训是eRPS系统上 ...

探讨医疗器械注册的临床评价方式

　　按照现行医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的规定，临床评价资料是医疗器械产品备案或注册需提交的必需资料之一，是医疗器械企业证明产品临床使用安全、有效的重要技术支持资料。开展临床评价是医疗器 ...