医疗器械全生命周期的网络安全问题

　　在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。本文选自FDA每周通讯，这是一份 ...

口腔医疗器械的注册要求

　　根据国家医疗器械法规的要求，开办第一类产品的企业，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向当地食品药品监督管理局书面告知。生产第二类、第三类产品的企业应有医疗器械生产许可证，这是对企业准入的要求，是 ...

创新医疗器械监管制度服务病患 应对新技术挑战

　　上月底，国家药品监督管理局在发布《中国药品监管科学行动计划》中指出：在未来的3-5年时间，要成立3-5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等9大领域率先创新监管科学制 ...

医疗器械MAH制度的目标与内容

　　医疗器械MAH制度的目标，一是要构建一个贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体，使其承担对产品质量自始至终的管理义务；二是让医疗器械MAH成为疏通产品注册与生产管理壁垒的主体，破除产品上市许可和生产许可的 ...

宁夏回族自治区药监局开展医疗器械“清网”行动

　　为进一步落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，近日，宁夏回族自治区药监局在全区范围内部署开展为期8个月的医疗器械“清网”行动。 ...

天津市一类医疗器械备案工作 率先实现“无纸化”“零跑动”

　　日前，天津市药品监督管理局向社会发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案合并实行网上办理。 　　原先一类器械产品备案、生产备案需到多个 ...

陕西省部署开展医疗器械“清网”行动

　　据悉，为落实医疗器械网络交易服务第三方平台（简称第三方平台）和医疗器械网络销售企业主体责任，陕西省药品监管局印发通知，从即日起到今年11月，该省集中开展医疗器械“清网”行动，强化医疗器械网络销售监督 ...

器审中心发布关于医疗器械注册CA证书申领有关事宜

　　国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定，为保障用户账户安全，并对电子 ...