东阳开展免费体验类医疗器械专项整治显成效

　　自国家市场监管总局等13个部委部署开展联合整治“保健”市场乱象百日行动以来，东阳市市场监管局结合本市实际，对开展免费体验活动的医疗器械经营企业开展专项整治。截至目前，共出动执法人员52人次，检查相关单 ...

5月起北京市药品和医疗器械产品注册免收费

　　北京市发改委刚发布消息，自2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。该举措预计在2019年减轻企业负担约6600万元。 　　此次降费政策实施后，北京市国产药品不改变内在质量的补充申请注册 ...

器审中心与四川省药监局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议

　　4月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）与四川省药监局在成都签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，并成立器审中心医疗器械创新四川服务站。四川省政府副省长李云泽、国家药监 ...

智能化医疗器械产业科技创新服务平台及应用研究国家重点项目在京启动

　　2019年4月22日，由器审中心作为牵头单位，科技部国家重点研发计划“智能化医疗器械产业科技创新服务平台开发及应用研究”项目启动会在北京召开。该项目联合了医疗器械领域政-产-学-研-用等各类主体，由国家药品 ...

安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

　　近日，安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（以下简称《通告》），进一步深化“放管服”改革，优化医疗器械准入服务。 　　《通告》进一步明确了加快和优 ...

辽宁省药监局印发无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，保证公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号）的总体安排，制定本工作方案。 　　一、 ...

医疗器械注册人制度试点工作座谈会在沪召开

　　近日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，上海、广东、天津三省市药品监管 ...

药械组合产品技术审评简介

　　药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管 ...