甘肃加强第一类医疗器械产品备案管理

　　日前，甘肃省药品监管局部署开展2019年第一类医疗器械产品备案工作，进一步规范第一类医疗器械产品备案，确保注册和备案办理过程以及相关信息公开规范、及时准确。 　　根据工作安排，各市州医疗器械监督管理部 ...

器审中心成功举办中丹医疗器械监管交流研讨会

　　在国家药监局与丹麦药监局关于中丹药品医疗器械战略领域合作框架下，按照双方合作项目三年工作计划，中丹医疗器械监管交流研讨会于2019年4月10日至4月12日在器审中心举行。 　　器审中心孙磊主任、丹麦大使馆海 ...

国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动

　　4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。 　　“清网”行动，以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依 ...

药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析

　　国家局器审中心联合药审中心、中国食品药品检定研究院和受理中心等多家单位共同承担了“药械组合产品有关管理政策研究”课题，明确提出了药械组合产品属性界定申请资料清单，在多次对外交流培训中进行宣讲，但申 ...

北京创新医疗器械上市“争分夺秒”

　　“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械，都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来，北京地区企业上市 ...

金华市开展口腔医疗机构 医疗器械使用专项督查

　　假牙、烤瓷牙、种植牙，大家都不陌生，其实它们都是医疗器械，与身体健康息息相关。为规范口腔医疗机构购进、使用医疗器械的行为，金华市市场监管局在全市开展为期3个月的口腔医疗机构医疗器械使用专项监督检查 ...

医疗器械注册产品标准规范性引用文件方面的问题分析

　　医疗器械注册产品标准是医疗器械生产企业生产的技术依据，同时也是国家抽查检验、监督管理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需要提交适用的注册产品标准以及依据该标准进行检测的产品注册检 ...

器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰

　　近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建 ...