创新工作机制持续提升医疗器械技术审评工作效能

　　今年以来，陕西省医疗器械技术审评工作紧密围绕监管需要，从创新工作机制入手，夯实基础，大胆实践，持续提升医疗器械技术审评工作效能。 　　一是深入推进医疗器械审评审批改革。提高其科学性、公正性和工作效 ...

再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考

　　从国际和国内情况来看，随着科技的进步，再生医学发展迅速，相关产品研发和申报数量日益增多。2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）的职能范围。由于再生 ...

国家将进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查

　　为保证公众用械安全，3月28日，国家药监局下发通知，要求进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。通知强调加强对无菌和植入性医疗器械的全程监管，并明确了检查重点、检查方式等。 　　根据通知，检查范围覆盖 ...

FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划

　　FDA近期采取了两个步骤来实现一项有争议的计划，该计划将改变510（k）流程的部分内容:一是引入客观的性能标准；二是鼓励医疗器械生产企业在其申请中使用上市时间较短的对比产品。具体而言，FDA于周二（1月22日） ...

IMDRF管委会全票通过器械临床评价协调项目成果文件草案

　　3月19~21日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议，世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席会议 ...

宁夏聚焦医疗器械生产十大风险点

近日，宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案，要求聚焦十大风险点，对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。

南京成立医疗器械创新服务中心

　　3月20日上午，由南京市医疗器械管理协会和江苏省通信学会物联网专业委员会共同举办的“物联网+医疗器械创新论坛”在南京邮电大学开幕，来自江苏省医健联盟、江苏省通信学会、南京邮电大学物联网学院的领导专家和 ...

药监局拟成立人工智能医疗器械等标准化技术归口单位

　　国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、医用增材制造技 ...