国产器械如何走出创新之路

　　近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心在其官网发布公告，拟同意可吸收房间隔缺损封堵系统等7个申请项目进入特别审查程序。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，越来越多的创新医疗器械获得国家 ...

威海市场监管局开展农村医疗器械市场专项检查

　　为切实强化医疗器械监管，进一步规范农村医疗器械市场秩序，保障群众的用械安全，近日，威海市市场监管局印发《威海市农村医疗器械市场专项检查方案》，结合整治“保健”百日行动，在全市范围内开展农村医疗器械 ...

北京：创新医疗器械审批时间大幅缩短

　　新华社记者日前从北京市药监局获悉，近年来北京不断优化营商环境，大幅压减创新医疗器械审评审批时间。 　　据悉，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014年发布以来，截至2018年底，国家药监部门批准上市 ...

建议出台对医疗器械分包装的相关法律规定

　　医疗器械与药品一样，是与生命相关的特殊商品。随着健康中国政策的落地，相关法律法规跟不上行业发展的步伐，为监管带来了隐患。 　　“随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目 ...

AI医疗产业发展的政策瓶颈有望被打破

　　以谷歌AlphaGo战胜韩国围棋世界冠军李世石事件为时间节点，自2016年下半年开始，人工智能迎来了第三次发展浪潮。这一发展阶段的显著特征便是，包括中国在内的世界各国纷纷开始了对人工智能进行国家战略层面的布 ...

国家药监局拟筹建人工智能医疗器械创新联盟

　　据了解，为了促进人工智能产业的发展，目前国家药监局医疗器械技术审评中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟，并将发动各方资源加入。今年2月，器审中心曾发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意 ...

北京创新医疗器械获批数量居全国之首

　　从北京市药监局获悉，近年来北京市全力打造北京医疗器械创新中心，北京市药监局积极服务引导企业研发注册创新医疗器械产品，提供严谨高效的审评审批服务，自国家出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 ...

邯郸市市场监管局突出“三结合”提高医疗器械监督抽样靶向性

　　河北新闻网讯(通讯员赵春辉)邯郸市市场监管局坚持问题导向，突出“三个结合”，提高医疗器械监督抽样靶向性，切实强化医疗器械质量安全监管。截至目前，已对4家生产经营使用单位进行监督抽样，覆盖7种产品、18批 ...