泉州市出台推进药品医疗器械研发创新21项措施

　　日前，泉州市人民政府办公室出台《关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知》（以下简称《通知》）。《通知》通过21项措施鼓励、推动药品医疗器械企业研发创新，优化产业结构，壮大生物医药产业规模 ...

湖南三部门联合调研 推动减免医械注册收费政策出台

　　湖南省医疗器械行业协会去年11月向有关部门递交了《关于请求减免我省Ⅱ类医疗器械注册收费标准的报告》。3月1日上午，省发改委会同财政厅、药监局在湖南省医疗器械行业协会召开座谈会，就报告主题进行调研。 　 ...

佛山市局开展医疗器械高风险生产企业质量监督

为切实加强高风险医疗器械重点产品监管，加强节后复工安全生产工作，促企业落实好主体责任，市局近日对医疗器械高风险生产企业进行全面质量监督和节后复工复产情况检查。

乐普医疗重磅产品NeoVas 获批注册

　　2月27日晚，乐普医疗发布公告称，公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20193130 ...

让监管“跑”在风险前面！河北今年医疗器械监管将更严

　　从2月26日召开的河北省医疗器械监督管理工作会议上了解到，2018年，河北省全省医疗器械监管系统以风险防控为抓手，落实“四个最严”，强化问题导向，狠抓源头治理，突出全程监管，全省医疗器械监管工作取得明显 ...

中韩加强药品、医疗器械和化妆品监管领域合作

　　据药监局官方网站消息，2月26日上午，国家药监局局长焦红与韩国食品医药品安全部部长柳永珍在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与大韩民国食品医药品安全部关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备 ...

器审中心发布医疗器械注册技术审查指导原则编制计划

　　为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，国家药品监督管理局 ...

医疗器械超范围使用的审评思考

　　在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70% 是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过量。在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关 ...