我国医疗器械标准体系持续完善

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发 ...

中国医药城新添28张医疗器械注册证

近日，中国医药城再添28张医疗器械注册证，截至2018年12月28日，二、三类医疗器械注册证总数达到502张，成为江苏省医疗器械产业的重要集聚区和创新区。

我国医疗器械标准加快与国际接轨步伐

近年来，我国医疗器械监管能力持续提升，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度改革以来，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构管理等各方面取得长足进步，全面提升了我国医疗器械质量。

国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

　　从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临 ...

十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施

　　今日，重庆市药品监督管理局举行创新医疗器械获批上市新闻发布会，通报了十二条优化服务医疗器械产业发展重点措施，全面助推重庆医疗器械产业发展提档增速。一、助力企业产品技术创新。全力争取国家医疗器 ...

全国首个科研机构获批医疗器械注册证

　　今天上午，由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制 ...

药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作

　　为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂多 ...

国家药监局：我国医疗器械标准体系持续完善

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发 ...