天津器械注册人制度试点工作稳步推进

　　近日，天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。据了解，这是天津市市场监管委继2018年8月25日发布《中国（天津）自由贸易试验区内 ...

新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究国家重点项目在京启动

　　2019年1月8日，由器审中心作为牵头单位的科技部国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”项目启动会在北京召开。该项目汇集国家科学技术部增材制造领域的多项重点内容，中国食品药品检定研 ...

审批时间缩短近三个月！去年21个创新医疗器械获批上市

　　神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统……2018年，国家药品监管部门批准了21个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康 ...

器审中心启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制

　　为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，进一步规范审评工作流程，提高审评质量和效率，经研究，器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结 ...

国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

　　为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。 　　境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品 ...

医疗器械技术审评中心代表赴日本参加GRRP工作组面对面会议

经国家药品监督管理局批准，医疗器械技术审评中心派员于2018年12月10日至13日赴日本参加IMDRF论坛良好审评规范（GRRP）工作组面对面会议，与美国、日本、澳大利亚等成员国近20位代表共同研究国际上市前审评协调统一 ...

江苏开展2018年医疗器械临床试验监督抽查工作

据江苏省药品监督管理局官网消息，为规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，江苏省药品监督管理局将抽取部分已备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。

嘉善绷紧“监管弦”助推医疗器械产业健康发展

今年以来，嘉善县市场监管局积极践行“放管服”改革理念，努力实现第三类医疗器械准入“最多跑一次”，在保障优质服务的同时坚持开办标准不降低，严格把控安全性和有效性，并进一步加强后续监管力度，有效规范医疗器 ...