李利在器审中心调研医疗器械审评审批制度改革工作

11月15日上午，国家药品监督管理局党组书记、副局长李利在医疗器械技术审评中心调研医疗器械审评审批制度改革工作，听取器审中心工作情况汇报，深入了解改革进展和经验做法，并与器审中心干部职工座谈。

实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》应做好的工作

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）将自2019年1月1日起施行，为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作，应当做好以下工作。

广东省局积极推进医疗器械注册人制度试点工作

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而打破我国目前医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的旧模式。

黑龙江省食药局召开医疗器械生产企业警示会议

为深刻汲取长春长生疫苗案件教训，进一步强化医疗器械生产企业主体责任，黑龙江省食药局于近日召开医疗器械生产企业警示会议，省局副局长李军出席会议并作讲话。会议分析了长春长生疫苗案件中的违法行为，要求医疗器 ...

广州市分局三项举措加强医疗器械抽检核查处置工作

为保障公众健康，市食品药品监管局药品监管执法分局充分发挥抽检靶向作用，三项举措扎实推进医疗器械抽检核查处置工作。

广州分局开展医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治行动

为保证医疗器械经营使用环节质量，保障百姓用械安全，去年以来，市食品药品监管局药品监管执法分局按照相关要求，着力强化医疗器械经营使用环节监管，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事医疗器械经 ...

天津自贸区试点医疗器械注册人制度

近日，国家药品监督管理局批复同意《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点的实施，为天津市滨海新区的医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改 ...

广东省医疗器械注册人制度将在三地试点

日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允 ...