深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新

津市为了促进药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，日前经过市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓 ...

宁夏药监局从五个方面规范开展医疗器械第三方物流工作

为了认真落实国家鼓励医疗器械现代物流发展的相关要求，做好医疗器械第三方物流监管工作，促进医疗器械流通产业高质量健康发展，宁夏食品药品监督管理局从五个方面规范开展医疗器械第三方物流工作。

嘉兴召开无菌医疗器械生产质量控制评审工作会议

为扎实开展医疗器械生产质量管理规范无菌检验专项评审行动，确保专项行动取得实效,7月6日上午，嘉兴市局召开了全市无菌医疗器械生产质量控制评审工作会议。

天津市以六大改革举措促进药品医疗器械产业发展

在天津市，日前经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，其中结合天了津实际，提出深化审评审批制度 ...

昆明市部署启动2018年无菌和植入性医疗器械监督检查

无菌和植入性医疗器械具有较高的使用风险，其质量安全直接关乎公众生命健康。从云南省食品药品监督管理局官网获悉，昆明市食药监局于6月至11月组织全市开展无菌和植入类医疗器械监督检查，查找并解决好无菌和植入性 ...

医疗器械注册人制度改革试点扩大至全上海

昨天，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生 ...

医疗器械研发工具MDDT的简介

2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状

医疗器械直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过非药理学、免疫学或代谢手段达到对疾病或损伤的预防、诊断、治疗和监护等作用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，因此，医疗器械对于公众健康和生命安全极 ...