医疗器械注册使用境外临床试验数据的基本原则

为了避免或减少申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册过程中重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则。

医疗器械临床试验备案需要注意哪些事项?

缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械临床试验服务，根据医疗器械监督管理条例的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。

广东省内哪些二类医疗器械注册可以优先审批？

众所周知，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

免于进行临床试验的医疗器械目录

国家食品药品监督管理总局发布的三批《免于进行临床试验的医疗器械目录》，产品在此目录中且符合产品描述的，可免于进行临床试验。

执行GB 9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件

执行GB 9706.1－2007电气安全 检验标准需提供的文件（资料）及配件

EMC检验的送检要求及资料说明

送检清单(主要针对YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写)

注册检验

申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。

进口医疗器械产品产注册多少钱？

众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产 ...