医疗器械注册产品说明书和标签该怎么写？

众所周知，医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效。

医疗器械临床评价资料的准备需要了解哪些问题？

缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案服务，协助医疗器械企业向食品药品监督管理部门申请产品注册或者办理备案。

医疗器械注册产品如何通过同品种临床数据分析评价？

众所周知，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要提交包括临床评价资料在内的证明产品安全、有效的资料。而临床评价资料的撰写，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价后总结。那么，如 ...

申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题？

根据医疗器械相关法律的规定，申请第三类医疗器械注册，列入需进行临床试验审批目录的，应当先获得国家食品药品监督管理总局的批准。那么，申请第三类医疗器械临床试验审批需要注意哪些问题呢？

医疗器械注册如何撰写临床试验方案？

众所周知，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。根据医疗器械注册管理办法中的相关规定，未列入免于进行临床试验目录的第二类、第三类医疗器械产品申请注册，应当进行临床试验。

如何划分体外诊断试剂注册单元？

据缘兴医疗的了解，在医疗器械注册单元划分指导原则中，国家食品药品监督管理总局指出，体外诊断试剂注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及包装规格等因素。

有源医疗器械注册单元划分指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法的有关要求，组织制定了医疗器械注册单元划分指 ...

无源医疗器械注册单元划分指导原则

医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务.