病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在 ...

于加强第一类医疗器械贴敷类产品监管工作的通知

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监管局：为进一步贯彻落实《关于进一步加强贴敷类医疗器械生产企业监督管理工作的紧急通知》（豫食药监械〔2013〕61号）和《河南省第一类医疗器械注册工作检查方案》（豫食药监 ...

中药注射剂风险管理计划指导原则

中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使 ...

药物临床试验机构资格认定公告（第1号）

具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业医疗机构所在地医疗机构名称认定专业证书编号北京市北京大学第一医院免疫、小儿重症医学、医学影像(治疗)、骨科417江西省萍乡市人民医院呼吸、消化、神经内科、心血管 ...

临床试验过程与注意事项

只有研究单位或被授权人能够接触数据，并保护受试者的隐私.必须保证所有文件能够提供给稽查人员或法律及权威机构用于支持新药申请的数据查核.ICH GCP指导原则包括以下要求：基本文件应当保存到，最后的任一ICH地区的 ...

中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

目　录　　一、概述　　二、临床研究要点　　（一）临床定位　　（二）试验分期　　（三）诊断标准　　（四）受试者选择　　（五）中止/退出标准　　（六）对照选择　　（七）疗程与观察时点设计　　（八）有效性评 ...

医疗器械临床试验受试者的权益保障

（一）临床试验受试原则1、受试者自动参加临床试验；2、有权在临床试验的任何阶段退出；3、医疗器械临床试验负责人或其委托人向受试者或其代理人详细说明受试者的知情权利、受试者的利益保护等内容。（二）受试者的 ...

医疗器械临床试验运行流程

医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照“医疗器械临床试验报送备案材料列表”准备申请临床试验的相关材料，填写“医疗器械临床试验 ...