医疗器械临床试验实施者

第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条　实施者职责：(一)依法选择医疗机构；(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；(三)与医疗机构共 ...

美国医疗器械临床试验管理规范简介

根据医疗器械管理规定，达到如下条件的不良反应事件为可报告的事件：死亡；生命受到威胁以致必须进行医学干预；引起或导致严重损害；与器械特性和作用相关的技术或医学方面的原因，可导致产品的召回或涉及产品故障( ...

临床试验资料审评指导原则

临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：(一)具备承担该项临床试验的 ...

伦理委员会的组成及工作程序

在药品临床试验过程中，既要确保试验的科学性和可靠性，也必须对受试者的个人权益给以充分保障。GCP要求建立伦理委员会，是保障受试者权益的二项主要措施之一。4．1．1 组成　　参加新药临床试验的医疗机构内应成立 ...

伦理委员会

1 伦理委员会的职责伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是 ...

医疗器械新产品审批规定（试行）

促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品 的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

临床试验标准规程(SOP)

是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织；