临床豁免权将助推二类医械开发

目前进入豁免名单的医疗器械种类只是二类医疗器械中很少的一部分，业界期待豁免目录能够进一步扩大。根据《医疗器械分类目录(2002版)》的分类

风险评价临床试验需重点关注的问题

2007年5月在“新英格兰医学杂志”发表了题为“罗格列酮对心肌梗死及心血管死亡的影响”的文章，自此，罗格列酮心血管安全性问题引起国内外医学界的广泛关注，成为了讨论和评价的焦点，备受瞩目。2008年12月17日，FDA ...

医 疗 器 械 临 床 试 验 总则

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

中药新药治疗脑梗死临床试验关键技术问题的考虑

脑梗死在中医属于“中风病”范畴，中药治疗中风病历史悠久，经验丰富。脑梗死是临床常见病、多发病，属于影响人类健康、人均寿命和医药卫生负担的三大疾病之一，具有较高的致残率、病死率，因而一直是临床研究的重点 ...

医疗器械临床试验管理办法

2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签 名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；

临床试验记录与报告

临床试验记录与报告　　第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填 ...

医疗器械临床试验报告--法规要求

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　 ...

医疗器械临床试验报告--格式推荐

医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日说 明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客 ...